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医疗器械、体外诊断试剂注册专员

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医疗器械、体外诊断试剂注册专员

工作职责:

1. 负责公司体外诊断试剂的注册申报,包括制定新产品注册计划,撰写、收集整理、审核和提交注册资料,跟踪注册进程等。

2. 从事各类体外诊断试剂产品和技术的调研、实验、申报、注册。

3. 协助准备注册申报所需研发现场考核、验证工作;

4. 负责与临床试验机构和注册检测部门沟通,临床实验的监察及与临床实验有关的各项事宜,跟踪、推进项目进度;

5. 汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理总局等部门出台的各项法规、标准、文件、技术资料;

6. 编写、制定公司所需的注册产品相关的各类技术文档并归档;

7. 根据注册产品检测需求,负责进行相关的培训和指导;

任职要求:

1.学历要求:本科以上;外语要求:良好; 年龄要求:25 - 40岁;

2.专业要求:医学、生物技术、生物学、分析化学等相关专业;

3.具有2年及以上从事医疗器械和体外诊断试剂注册相关工作经验优先;

4.熟悉医疗器械产品、体外诊断试剂产品的注册要求、法律法规和注册程序;

5.熟悉医疗器械、体外诊断试剂注册申报材料编写、质量管理体系和临床试验等相关工作;

6.良好的组织和沟通协调能力,责任心强,具有团队合作精神,能严守职业道德。


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